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微芯生物重磅新药西格列他钠 上市申请获受理

作者: jizhe 时间:2019-09-21 来源:ebnauman.com
摘要:微芯生物(688321)今晚公告,9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请...

  微芯生物(688321)今晚公告,9月19日收到国家药品监督管理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请(NDA)《受理通知书》,这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。

  西格列他钠是一个受人期待的原创药,是我国首个糖尿病原创药,2005年就进入临床试验,是国家1类新药。

  微芯生物公告显示,西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,针对2型糖尿病现已完成III期临床试验,也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。微芯生物招股说明书显示,西格列他钠的 III 期临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用,在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪肝的潜力。

  糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素抵抗产生的进行性胰岛素分泌缺陷而引致,占中国患者近98%。由于需要终身用药,糖尿病市场规模巨大,2018 年中国糖尿病药物市场规模573亿元,2013-2018年复合增速13.65%。

  今年6月7日美国糖尿病协会年会上,纪立农教授和贾伟平教授正式公布了西格列他钠两项III期确证性临床试验结果,一项是与安慰剂对照的研究(CMAP),结果显示西格列他钠与安慰剂相比,治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白(HbA1c),且在52周时疗效持续,总体安全性良好;另一项是与活性药物对照的研究(CMAS),结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c,非劣效于西格列汀,总体安全性良好。

  西格列他钠一旦成功上市,将成为进口替代的主力军。

  截至2018年末,成都微芯创新药生产基地在建工程余额2.1亿元,设计产能为年产西格列他钠1.0亿片和年生产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望面世的新药。

  微芯生物目前只有一个上市产品,为国家1.1类新药西达本胺,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症,该产品2015年上市,2016-2018复合增长57%,去年销售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。



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